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振興生化股份有限公司關于全資子公司獲得藥物臨床試驗通知書的公告

時間:2019-11-15 16:27:32 閱讀:1002

證券代碼:000403    證券簡稱:振興生化    公告編號:2019-068
                振興生化股份有限公司

      關于全資子公司獲得藥物臨床試驗通知書的公告
    本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整,沒有虛假記 載、誤導性陳述或者重大遺漏。
  近日,振興生化股份有限公司(以下簡稱“公司”)之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,現將有關情況公告如下:
  一、藥品基本情況
  藥物名稱:人纖維蛋白粘合劑
  英文名/拉丁名:Human Fibrin Sealant Kit
  劑型:外科用凍干劑
  規格:2ml/套。
  申請事項:國產藥品注冊
  注冊分類:治療用生物制品
  申請人:廣東雙林生物制藥有限公司
  審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2017年11月29日受理的人纖維蛋白粘合劑符合藥品注冊的有關要求,同意本品臨床試驗申請。
  二、藥品研發及相關情況
  人纖維蛋白粘合劑從2012年開始立項研究,于2017年11月19日首次提交臨床試驗申請,獲得受理的時間為2017年11月29日(受理號CXSL1700182粵),并于2019年11月8日獲得國家藥品監督管理局正式批準。
  人纖維蛋白粘合劑適應癥:局部止血藥。輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。
  目前國內持有有效人纖維蛋白粘合劑生產批文的廠家僅有3個,但目前僅有1個廠家在產。我國血液制品行業依法依規執行獻漿員健康管理制度、原料血漿窗口期制度和逐袋篩查制度,以及產成品批批檢批簽發制度。從原料到產品,搭建了一整套層層把關的質量保證體系。和豬血源纖維蛋白粘合劑相比,人纖維蛋白粘合劑具有更高的安全性,和更好的生物相容性。和傳統外科手術止血材料相比,人纖維蛋白粘合劑具有減少術后失血量、減少患者輸血量、縮短手術時間、降低術后感染發生率、減少傷口粘連、使用安全的優點,它能適應傷口的自然愈合或組織再生,并可由新生的組織所替代,從而減少疤痕的形成,促進創傷愈合,是一種理想的新型天然生物止血材料,目前人纖維蛋白粘合劑已廣泛使用在各類外科手術中,適應癥廣泛,市場發展前景較好。
  三、藥品上市尚需履行的審批程序
  公司獲得人纖維蛋白粘合劑的臨床試驗通知書后,須按照批件內容進行臨床研究并經國家藥品監督管理局審批通過后方可上市。
  四、對公司的影響
  公司獲得人纖維蛋白粘合劑臨床試驗通知書,對公司當期業績不會產生影響,長期有利于優化公司產品結構,進一步提升公司的核心競爭力。
  五、風險提示
  由于藥物研發的特殊性,臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性,藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響,公司將按照國家有關規定,積極推進上述研發項目。公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險。
    特此公告。

                                            振興生化股份有限公司
                                                                                                                                                                                                                                                                 董  事  會
                                            二〇一九年十一月十五日

附件:振興生化股份有限公司關于全資子公司獲得藥物臨床試驗通知書的公告
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